Karbetocin injekcija 100 mcg/ml

Karbetocin injekcija 100 mcg/ml
Podrobnosti:
1.Splošne specifikacije (na zalogi)
(1) API (čisti prah)
(2) Tablete/tablete
(3) Injekcija
2. Prilagajanje:
Pogajali se bomo posamezno, OEM/ODM, brez blagovne znamke, samo za znanstveno raziskovanje.
Interna oznaka: KP-3-69/001
Karbetocin\\karbetocin acetat CAS 37025-55-1
Molekulska formula: C45H69N11O12S
Oznaka HS: N/A
Molekulska masa: 988,16
Proizvajalec: BLOOM TECH Wuxi Factory
Analiza: HPLC, LC-MS, HNMR
Glavni trg: ZDA, Avstralija, Brazilija, Japonska, Nemčija, Indonezija, Velika Britanija, Nova Zelandija, Kanada itd.
Tehnološka podpora: R&D Dept.-4
Pošlji povpraševanje
Opis
Pošlji povpraševanje

Karbetocin injekcija 100 mcg/mlje dolgodelujoča sintetična injekcija oksitocina, posebej zasnovana za preprečevanje poporodne krvavitve po carskem rezu. V primerjavi z običajnim di-sipidinom ima daljšo razpolovno dobo, bolj stabilne in nadzorovane kontrakcije maternice, minimalen vpliv na hemodinamiko in izboljšan varnostni profil. Z natančnim odmerjanjem in priročnim dajanjem je primeren za enkratni intravenski bolus ali intramuskularno injiciranje po porodu ploda v epiduralni ali spinalni anesteziji za carski rez.

Opis izdelkov

carbetocin injection 100 mcg/ml | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Carbetocin Acetate | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Carbetocin Tablet | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Carbetocin Price List | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Carbetocin Price List | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

 Method of Analysis | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Karbetocin\\karbetocin acetatCOA

Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd
Potrdilo o analizi
Sestavljeno ime Karbetocin\\karbetocin acetat
Ocena Farmacevtska kakovost
št. CAS 37025-55-1
Količina 36g
Standardno pakiranje PE vrečka + vrečka iz Al folije
Proizvajalec Shaanxi BLOOM TECH d.o.o.
sklop št. 202601090056
Lep pozdrav 9. januar 2026
IZK 8. januar 2029
Struktura

Carbetocin Structure | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Postavka Podjetniški standard Rezultat analize
Videz Bel ali skoraj bel prah Ustrezen
Vsebnost vode Manj ali enako 5,0 % 0.54%
Izguba pri sušenju Manj ali enako 1,0 % 0.42%
Težke kovine Pb Manjši ali enak 0,5 ppm N.D.
Kot Manjše ali enako 0,5 ppm N.D.
Hg Manjši ali enak 0,5 ppm N.D.
Cd Manjši ali enak 0,5 ppm N.D.
Čistost (HPLC) Večji ali enak 99,0 % 99.98%
Ena nečistoča <0.8% 0.52%
Skupno mikrobno število Manj ali enako 750 cfu/g 95
E. coli Manjši ali enak 2MPN/g N.D.
Salmonela N.D. N.D.
Etanol (GC) Manj kot ali enako 5000 ppm 500 ppm
Shranjevanje

Hraniti v zaprtem, temnem in suhem prostoru pri temperaturi do -20 stopinj

Carbetocin NMR | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

 Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Kemijska formula C45H69N11O12S
Natančna masa 987.48
Molekulska teža 988.17
m/z 987.48(100.0%), 988.49(48.7%), 989.49(11.6%), 989.48(4.5%), 988.48(4.1%), 989.49(2.5%), 990.48(2.2%), 989.49(2.0%), 990.49(1.2%)
Elementarna analiza C,54.70; H,7.04; N,15.59; O,19.43; S,3.24

 Applications-

Preprečevanje atonije maternice po carskem rezu

Carbetocin price | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

1.1 Osnovna indikacija

 

Glavna klinična indikacijakarbetocin injekcija 100 mcg/mlje preprečevanje atonije maternice in posledično zmanjšanje tveganja poporodne krvavitve po elektivnem carskem rezu. Carski rez je pogost porodniški poseg. Po podatkih Svetovne zdravstvene organizacije je njegova globalna incidenca približno 15 %, s precejšnjimi razlikami med državami in regijami, ki v nekaterih državah dosežejo do 52 %. Zaradi poškodbe miometrija maternice med operacijo, zaviralnih učinkov anestetikov na kontraktilnost maternice in individualnih razlik med materami je incidenca atonije maternice po carskem rezu znatno večja kot po vaginalnem porodu. Atonija maternice je glavni vzrok poporodne krvavitve, ki lahko v hudih primerih povzroči materin hemoragični šok, diseminirano intravaskularno koagulacijo in celo smrt. Zato je ključnega pomena pravočasno preprečevanje atonije maternice v pooperativnem obdobju.

1.2 Klinične prednosti

 

V primerjavi z običajnim di-sipidinom ima izdelek izrazite prednosti pri preprečevanju atonije maternice po carskem rezu, zlasti glede trajanja delovanja, enostavnosti dajanja in stabilnosti kliničnega učinka, kot je podrobno opisano spodaj:

Prvič, ima bistveno daljši čas delovanja in odlične lastnosti dolgotrajnega delovanja. Običajni di-sipidin ima kratko razpolovno dobo le 4–10 minut, z omejenim trajnim kontraktilnim učinkom maternice. Običajno je potrebna neprekinjena intravenska infuzija, da se ohrani terapevtski učinek za profilakso poporodne krvavitve, kar poveča delovno obremenitev pri negi in lahko povzroči prekomerno ali nezadostno krčenje maternice zaradi neustreznih hitrosti infundiranja.

Carbetocin buy | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Carbetocin cost | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

 

Kot dolgodelujoči analog di-sipidina se karbetocin po intravenskem dajanju izloča dvofazno, s srednjo končno razpolovno dobo izločanja do 33 minut; razpolovna doba je še daljša po intramuskularnem injiciranju, pri čemer nekatere študije kažejo dolgotrajno učinkovitost več ur.

Neprekinjena intravenska infuzija je nepotrebna, saj zagotavlja stabilno in podaljšano kontrakcijo maternice in se izogne ​​potrebi po ponavljajočem se odmerjanju ali neprekinjeni infuziji, potrebni za običajni di-sipidin.

 

Drugič, priročno je dajanje in poenostavlja klinične postopke. Za profilakso poporodne krvavitve po carskem rezu konvencionalni di-sipidin zahteva takojšen intravenski bolus, ki mu sledi neprekinjena infuzija 4–6 ur, s strogim nadzorom hitrosti in precejšnjo porabo sredstev za nego. V nasprotju s temkarbetocin injekcija 100 mcg/mlzahteva le počasno intravensko injiciranje po porodu ploda, pred ali po porodu placente, brez potrebe po kasnejši kontinuirani infuziji. Enostaven režim dajanja znatno zmanjša delovno obremenitev zdravstvene nege, zlasti v obremenjenih porodniških okoljih, in zmanjša tveganja, povezana z nepravilnimi postopki infundiranja.

Carbetocin online | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Reference

Svetovna zdravstvena organizacija (WHO). WHO-PQ PRIPOROČA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA (RH 095) [R]. Brez datuma.

Instituto de Salud Pública de Chile. FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL DURATOCIN RAZTOPINA ZA INJEKCIJE 100 mcg/1 mL [R].

Dodatno zdravljenje maternične atonične krvavitve

Carbetocin for sale | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Scenariji uporabe in temeljna vrednost

 

Poleg profilakse atonije maternice po carskem rezu se zdravilo lahko uporablja kot dodatno sredstvo v kombinaciji z drugimi uterotoniki (npr. običajnim oksitocinom, ergometrinom, prostaglandini) za nujno zdravljenje neodzivne poporodne krvavitve. Poporodna krvavitev je glavni vzrok maternalne umrljivosti po vsem svetu in prizadene več kot 14 milijonov žensk. letno in povzroči 70.000 smrti mater. Atonična krvavitev iz maternice predstavlja 70–80 % primerov poporodne krvavitve. To stanje je smrtno nevarno in zahteva hitro kombinirano terapijo z več uterotoniki za povečanje kontrakcije maternice, nadzor krvavitve in rešitev materinega življenja.

Reference

Svetovna zdravstvena organizacija (WHO). WHO-PQ PRIPOROČA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA (RH 095) [R].

Nacionalni center za biotehnološke informacije. Spletna priloga 7 Izbira uterotoničnih sredstev [R]. Brez datuma.

Uporaba v farmakoloških raziskovalnih modelih gladkih mišic maternice

 

Izdelek služi kot ključno orodje za farmakološke raziskave gladkih mišic maternice. Zanašajoč se na dolgo delujoč in stabilen agonistični učinek na receptorje za oksitocin, se široko uporablja v in vitro, celičnih in in vivo modelih za natančno pojasnitev mehanizmov krčenja maternice in učinkov zdravil.

V izoliranih modelih trakov gladkih mišic maternice se ta pripravek običajno uporablja v poskusih kopeli organov. Trakove materničnih mišic človeka ali živali damo v fiziološko raztopino s kumulativnim dajanjemkarbetocin injekcija 100 mcg/mlv koncentracijah od 10⁻¹⁰ do 10⁻⁵ M. Njegova dolgodelujoča aktivnost stabilno vzdržuje kontraktilne odzive več ur, pri čemer se izogiba ponavljajočemu se odmerjanju, zaradi česar je primeren za študije desenzibilizacije receptorjev, signalnih poti in sinergističnih učinkov uterotoničnih sredstev.

Carbetocin purchase | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

 

Carbetocin uses | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

V modelih gladkih mišičnih celic maternice se uporablja za odkrivanje intracelularnih kalcijevih signalov, fosforilacije lahke verige miozina in poti aktivacije oksitocinskega receptorja (OTR), kar potrjuje njegov mehanizem induciranja kontrakcij prek poti Gq‑PLC‑IP3‑Ca²⁺. Uporablja se tudi pri presejanju antagonistov OTR in ocenjevanju moči uterotoničnih zdravil, ki služi kot standardno orodje v farmacevtskih raziskavah in razvoju.

Na živalskih modelih in vivo (podgane, morski prašički, konji) enkratno dajanje omogoča spremljanje dinamike krčenja maternice ter oceno poporodne involucije maternice in učinkovitost preprečevanja krvavitev. Njegova lastnost dolgotrajnega delovanja zmanjša pogostost odmerjanja in izboljša eksperimentalno stabilnost.

Reference

Ameriško združenje anesteziologov. In vitro primerjalni učinek karbetocina in di-sipidina na nosečniški človeški miometrij [J]. Anesteziologija, 2026, 124(2):378-387.

PubMed. Ex vivo vpliv karbetocina na konjske miometrialne mišice in primerjava z di-sipidinom[J]. 2012, 76(3):245-251.

 

Manufacturing Information-

1. Sintetični postopek API

 

 

Aktivna farmacevtska učinkovina karbetocin (API) se v glavnem proizvaja s sintezo peptidov v trdni fazi, ki je glavna metoda za peptidna zdravila zaradi njene preprostosti delovanja, visokega izkoristka in enostavnega nadzora čistosti. Ključni koraki vključujejo: uporabo amino smole kot trdne podpore, odstranitev zaščite, zaporedno pripajanje Fmoc-zaščitenih aminokislin, odstranitev zaščitnih skupin stranske verige cisteina, ki ji sledi pritrditev bromomaslene kisline, ciklizacijo in cepitev v trdni fazi, da dobimo surovi peptid, in končno čiščenje z visoko zmogljivim reverzno fazo tekočinsko kromatografijo (RP‑HPLC) za pridobitev API visoke čistosti. Med sintezo se uporabljajo posebni spojni in ciklizacijski reagenti s strogim nadzorom reakcijskih pogojev, da se zagotovi natančno zaporedje aminokislin in zmanjša nastajanje nečistoč.

2. Postopek farmacevtske priprave

 

 

Klinično uporabljena dozirna oblika karbetocina je injekcija, predvsem v jakosti 1 ml:100 ug. Proizvodni proces se strogo drži standardov aseptične obdelave. Formulacija je sestavljena iz API-ja karbetocina, pomožnih snovi in ​​vode za injekcije. Pomožne snovi vključujejo manitol, metionin, jantarno kislino, natrijev hidroksid itd., za uravnavanje pH in povečanje stabilnosti. Med proizvodnjo se pomožne snovi raztopijo v vodi za injekcije, pH se prilagodi na 3,0–5,5, doda se in raztopi prečiščeni API karbetocina, čemur sledi filtracija, polnjenje in tesnjenje ter končna sterilizacija, da nastane bistra, brezbarvna raztopina. Natančnost polnjenja in parametri sterilizacije so nadzorovani, da se prepreči kontaminacija z mikrobi in zagotovi skladnost s standardi kakovosti za injiciranje. Izdelek komercialno proizvaja več domačih podjetij s proizvodnimi obrati v Hangzhouju, Zhongshanu, Shenzhenu in drugih mestih.

3. Standardi nadzora kakovosti

 

 

V celotni proizvodnji karbetocina veljajo strogi standardi nadzora kakovosti, ki zajemajo API, končne izdelke ter skladiščenje in distribucijo. Testiranje API vključuje videz, identifikacijo, povezane snovi, analizo, vsebnost vode, ostanke topil in mikrobne meje. Test se izvaja s HPLC; devet znanih nečistoč je nadzorovanih, da se zagotovi sprejemljiva čistost. Končano testiranje vbrizgavanja vključuje opis, pH, sterilnost, bakterijske endotoksine, analizo in sorodne snovi. Preskusi sterilnosti in bakterijskega endotoksina so ključnega pomena za varnost in morajo v celoti izpolnjevati zahteve farmakopeje in registracije. Za shranjevanje je treba API hraniti zaščiten pred svetlobo, zapečaten in shranjen pri –20 stopinjah. Končane injekcije je treba hraniti pod določenimi pogoji. Po odprtju je treba API uporabiti v eni sami seriji, da preprečite poslabšanje kakovosti zaradi absorpcije vlage.

Reference

Nacionalni inštituti za nadzor hrane in zdravil. Navodila za nacionalno referenčno snov za zdravila: karbetocin [R].

Journal of China Pharmaceutical University. Razvoj in validacija metode za testiranje sorodnih snovi v injekciji karbetocina [J].

Svetovna zdravstvena organizacija (WHO). Karbetocin 100 mcg/mL raztopina za injiciranje (Ferring International Center SA), RH095 [R]. november 2022.

Glavne kontraindikacije
 

Kontraindicirano med nosečnostjo in pred porodom.

 

Kontraindicirano pri bolnikih s preobčutljivostjo za karbetocin ali di-sipidin.

 

Kontraindicirano pri pediatričnih bolnikih.

Reference

Vložek za injiciranje karbetocina (Hainan Huanglong Pharmaceutical, izdaja 2023); Informacije o izdelku EMA: Pabal®; Kitajska platforma za poizvedovanje o medicinskih informacijah; Informacije o predpisovanju zdravila FDA za karbetocin.

pogosta vprašanja
 
 

Ali se karbetocin daje IV ali IM?

+

-

DURATOCIN (injekcija karbetocina) je -dolgo delujoči sintetični oktapeptidni analog oksitocina z lastnostmi agonista. Lahko se dajeintravenoznokot enkratni odmerek takoj po porodu s carskim rezom v epiduralni ali spinalni anesteziji, da se prepreči atonija maternice in poporodna krvavitev.

Zakaj se karbetocin ne uporablja pri PPH?

 

-

V nasprotju s tem je toplotno-stabilen karbetocin indiciran le za preprečevanje PPH. Neustrezna uporaba toplo-stabilnega karbetocina, podobno kot drugi obstoječi uterotoniki, lahko ogrozi življenja žensk in dojenčkov. Izobraževanje in spremljanje, vključno s farmakovigilanco, sta najpomembnejša.

 

Priljubljena oznake: karbetocin injekcija 100 mcg/ml, Kitajska karbetocin injekcija 100 mcg/ml proizvajalci, dobavitelji

Pošlji povpraševanje